You are here

Сервие и Taiho Oncology съобщиха, че в проучване Фаза III на LONSURF® (трифлуридин/типирацил) са достигнати първичната и вторични крайни цели, демонстриращи удължаване на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти с рефрактерен метаста

Положителни резултати от проучването TAGS, представени на конгреса на ESMO 2018 и публикувани в The Lancet Oncology

ПАРИЖ, Франция, 21 октомври 2018 – Сервие и Taiho Oncology, Inc. (САЩ.), дъщерно дружество на Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Япония), съвместно обявиха днес клинични данни от пилотното проучване Фаза III TAGS (TAS-102 Gastric Study) за оценка на LONSURF® (трифлуридин/типирацил, TAS-102) спрямо плацебо и най-добри поддържащи грижи при пациенти с прогресирал метастатичен карцином на стомаха или с непоносимост към предшестващи линии на терапия. В проучването е достигната първичната крайна цел за удължаване на общата преживяемост (OS), подкрепена от съвпадащи данни за вторичните крайни цели за преживяемост без прогресия (PFS), и отново е демонстриран предсказуемият профил на безопасност и поносимост на трифлуридин/типирацил. Данните от проучването TAGS са представени от Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, Изпълнителен медицински директор на Изследователския институт „Сара Канон“, Великобритания и изследовател в проучването TAGS по време на устна презентация на Конгреса на ESMO 2018 в Мюнхен, Германия (Резюме #LBA25). Резултатите от проучването са едновременно публикувани в The Lancet Oncology.
Въз основа на тези резултати, Servier са внесли ново заявление за одобрение от Европейската агенция по лекарствата (EMA) на допълнително показание на LONSURF® при лечение на рак на стомаха.
“Понастоящем, терапевтичните алтернативи при пациенти с метастатичен карцином на стомаха са ограничени след неуспешно лечение с терапии от първа и втора линия“, каза Dr. Arkenau. “Радваме се да представим нови данни, демонстриращи клинични ползи на трифлуридин/типирацил по отношение на общата преживяемост при метастатичен карцином на стомаха и карцином на хранопровода.“
При пациентите в проучването TAGS, лекувани с трифлуридин/типирацил, е демонстрирано клинично значимо и статистически сигнификантно подобрение на OS в сравнение с плацебо, както и намаление на риска от смърт с 31% (HR 0.69 едностранно p=0.00029), съответстващо на удължаване на медианната преживяемост с 2.1 месеца (5.7 месеца при трифлуридин/типирацил спрямо 3.6 месеца при плацебо). В допълнение на това, трифлуридин/типирацил е демонстрирал статистически сигнификантно подобрение на PFS и удължаване на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG спрямо плацебо, както и предсказуем и контролируем профил на безопасност, съвпадащ със съобщавания при пациенти с метастатичен колоректален карцином.
“Ние сме особено развълнувани от резултатите от TAGS, тъй като те показват, че трифлуридин/типирацил притежава потенциал за постигане на промяна в живота на хората с метастатичен карцином на стомаха, които продължават да се борят с това опустошаващо заболяване“, каза Patrick Therasse, ръководител на отдела на Сервие за клинични изследвания и развойна дейност в областта на онкологията.
Трифлуридин/типирацил в момента е показан в 61 страни, в това число страните от Европейския Съюз, за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином, които преди това са били лекувани, или които не са подходящи за лечение с други медикаменти, в това число флуоропиримидин-, оксалиплатин- и иринотикан-базирани химиотерапии, анти-VEGF и анти-EGFR средства).

Резюмето на презентацията за трифлуридин/типирацил може да бъде намерено на уебстраницата на ESMO, а ръкописът е публикуван он-лайн в The Lancet Oncology.

1. EMA. Summary of product characteristics: LONSURF. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-pro... Accessed October 2018.