You are here

Проучване Фаза III, оценяващо ефективността и безопасността на Lonsurf при пациенти с метастатичен карцином на стомаха, рефрактерни на стандартни терапии, достигна първичната крайна цел

09 май 2018 – Servier и Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. съобщиха днес, че пивотното Фаза III проучване (TAGS), оценяващо Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) и най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо и BSC, при пациенти с напреднал метастатичен карцином на стомаха (mGC) достигна първичната си крайна цел –подобряване на Обща Преживяемост (OS).

Тези резултати ще бъдат подадени за представяне на предстояща международна медицинска конференция и за публикация от рецензирано издание.

Относно TAGS
ПроучванетоTAGS е международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо Lonsurf® спрямо плацебо при пациенти с лекуван преди това метастатичен карцином на стомаха (mGC).
Проучването TAGS обхваща 507 пациенти, получили преди това поне 2 линии лечение на mGC и, които са били рефрактерни на него или неспособни да понесат по-нататъшна стандартна химиотерапия. Пациентите са рандомизирани на група, приемаща Lonsurf® и най-добри поддържащи грижи и група, приемаща плацебо и BSC, с цел да се изследват ефективността и безопасността. Първичната крайна цел е Обща преживяемост (OS) ,а вторичната крайна цел –оценка на показателите: Преживяемост без прогресия (PFS),Безопасност и поносимост, както и Качество на живот.

За повече информация относно проучването TAGS, посетете сайта https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043
The ClinicalTrials.gov Identifier is NCT02500043.

Относно метастатичен карцином на стомаха
Стомашният карцином е петият най-често срещан карцином в световен мащаб и третата най-честа причина за смъртност поради онкологични заболявания (след рак на белия дроб и рак на черния дроб), с брой на смъртните случаи – около 723 000 годишно1. Приблизително 50% от пациентите със стомашен карцином са в напреднал стадий на заболяването по време на диагностицирането му2. Стандартните химиотерапии за напреднал карцином на стомаха включват флуоропиримидини, производни на платината, таксани, ramucirumab или irinotecan. Прибавянето на trastuzumab към химиотерапията е стандартна грижа при пациенти с HER2-нео-позитивен напреднал карцином на стомаха.
Въпреки това, след неуспешни първа и втора линия терапии, стандартните трета линия лечения са ограничени.

Относно Lonsurf
Lonsurf® е противотуморно средство с орален прием, включващо комбинация от trifluridine (FTD) и tipiracil (TPI), чийто двоен механизъм на действие е разработен, за да се поддържа клиничната активност. Lonsurf® е регистриран в Япония, САЩ, ЕС и много други страни. В ЕС, Lonsurf е регистриран за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базиращи се на fluoropyrimidine, oxaliplatin и irinotecan химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства³.
Lonsurf® се препоръчва от National Institute for Health and Care Excellence (NICE)4, Ръководствата на NCCN2 и ESMO5 за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином.
През юни 2015, Servier и Taiho Pharmaceutical влязоха в ексклузивен лицензионен договор за взаимно развитие и маркетиране на Lonsurf®.

Относно Servier
Servier е международна фармацевтична компания, управлявана от фондация с идеална цел, със седалище във Франция (Suresnes). С мощното си международно присъствие в 148 държави и оборот от 4.152 млрд. евро през 2017г., Servier обхваща 21 600 служители в цял свят. Напълно независима, Групата реинвестира 25% от оборота си (без генеричните продукти) в научна и изследователска дейност, и влага цялата си печалба в развитие. Ръстът на компанията се поддържа от постоянното търсене на иновации от Servier в пет успешни области: сърдечно-съдови, имунно-възпалителни и невропсихиатрични заболявания, онкология и диабет, както и във висококачествени генерични медикаменти.
Част от дългосрочната стратегия на Servier е да се превърне във водещ фактор в областта на онкологията. Понастоящем, в процес на разработка в тази област са 9 молекули, насочени срещу колоректалния и белодробния карциноми, и други солидни тумори, както и срещу различни типове левкемии и лимфоми. Това порфолио от иновативни противотуморни лечения се разработва в партньорство с други компании от цял свят и покрива различни отличителни белези и елементи на канцерогенезата, и включва цитотостатици; молекули, ориентирани към апоптозата; имунни,клетъчни и таргетни терапии , с цел - осигуряване на променящи живота лекарствени средства за пациентите.
Повече информация на: www.servier.com/en и www.servier-oncology.com

Относно Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Япония)
Taiho Pharmaceutical, филиал на Otsuka Holdings Co .Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), представлява посветена на научно-изследователска дейност фармацевтична компания, фокусирана в областите онкология, алергология, имунология и урология. Тяхната корпоративна философия звучи като обет: “Ние се борим да подобрим човешкото здраве и да допринесем за едно по-усмихнато общество.” По- специално, в областта на онкологията, Taiho Pharmaceutical е призната като водеща компания в Япония за разработване на иновативни лекарствени средства в областта на онкологията - репутация, която бързо разширява обхвата си чрез техните сериозни усилия в областта на научно-изследователската дейност в световен мащаб. Извън областта на онкологията, компанията създава и маркетира качествени продукти, ефективно лекуващи различни заболявания и подобряващи качеството на живот. Поставяйки пациента винаги на първо място, Taiho Pharmaceutical също така се стреми да предостави на пациентите медицински продукти в подкрепа на човешките усилия за по-пълноценен живот.

За повече информация относно Taiho Pharmaceutical, посетете: https://www.taiho.co.jp/en/

Медийни контакти:

Servier Media Relations

Sonia MARQUES: media@servier.com – Tel.: +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13
Karine BOUSSEAU: media@servier.com – Tel.: +33 (0)1 55 72 60 37

1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr
2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.
3. European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/
4. NICE TA405. Available at: www.nice.org.uk/guidance/TA405
5. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422