You are here

Предварителни данни от кандидат-продукта UCART19 на Сервие и Pfizer показват висок пълен процент на ремисия за остра лимфобластна левкемия при възрастни и деца в две клинични проучвания от фаза I

13 декември 2017 г. – Сервие, Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и Cellectis (Euronext Growth: ALCLS - Nasdaq: CLLS) представиха на 59-та годишна среща и изложение на Американското общество по Хематология (ASH) предварителни резултати от две фаза 1 проучвания на UCART19, алогенен, анти-CD19 CAR T-клетъчен изследователски продукт, при възрастни и педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна (R/R) CD19-положителна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия (B-ALL). Тези данни от първо проучване при хора демонстрират безопасността и поносимостта на UCART19, постигайки резултат от 83% пълна ремисия сред възрастните и педиатричните пациентски популации.

Резултати от проучването CALM (UCART19 при напреднали лимфоидни злокачествени заболявания)

Проучването CALM (UCART19 при напреднали лимфоидни злокачествени заболявания) е открито проучване с повишаване на дозата, проектирано да оцени безопасността, поносимостта и антилевкемичната активност на UCART19 при възрастни пациенти с R/R B-ALL. Пет на всеки седем лекувани пациенти постигат молекулярна ремисия в 28-я ден след UCAR19. Молекулярната ремисия е дефинирана чрез отрицателно минимално остатъчно заболяване (MRD). MRD е измерване на броя на остатъчните левкемични клетки, които остават след лечението.

„Тези ранни резултати за UCART19 са много окуражаващи едновременно от гледна точка на управление на безопасността и на впечатляващия процент на пълна молекулярна ремисия при тези трудно лечими пациенти с R/R B-ALL“, каза Рубен Бенджамин (Reuben Benjamin), главен изследовател на проучването CALM и консултант-хематолог в King’s College Hospital, Великобритания. „В тази първа група се изследват по-ниски дози UCART19, което е приблизително една десета от това, което е използвано при повечето автоложни CAR-T проучвания. Тези резултати потвърждават допълнителната оценка на UCART19 при различни дози.

Настъпил е само един случай на остра кожна реакция на отхвърляне на присадката (GvHD) от 1-ва степен. Не са наблюдавани тежки случаи на невротоксичност. Синдромите на освобождаване на цитокини (CRS) са леки и лесно ограничими с изключение на един пациент, лекуван с UCART19 на ниво първа доза, който развива CRS 4-та степен и неутропеничен сепсис, довел до смърт на 15-я ден.

Резултати от проучването PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)

Проучването PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) е открито проучване от фаза 1, проектирано да даде оценка на безопасността и способността на UCART19 да индуцира молекулярна ремисия, дефинирана чрез отрицателно MRD на 28-я ден, за да позволи алогенна трансплантация на стволови клетки при педиатрични пациенти с високо рискова R/R B-ALL. Резултатите показват, че всичките пет деца постигат отрицателно MRD, което им позволява да продължат с алогенен трансплант от стволови клетки. Настъпила е само една остра кожна GvHD от 1-ва степен. Не са наблюдавани тежки невротоксикации. Синдромите на освобождаване на цитокини са леки и лесно управляеми.

Сервие е възложител на двете проучвания, които са действащи в Европа и САЩ

„Ние сме горди да представим данните от първото клинично проучване с UCART19 при пациенти с тежко предварително лечение на R/R ALL“, каза Патрик Терас (Patrick Therasse), MD, PhD, Ръководител на изследвания и развитие – онкология за Сервие. „Ние вярваме, че този иновационен, алогенен CAR T-клетъчен подход би бил пробивен за пациентската общност“.

Относно UCART19
UCART19 е алогенен CAR T-клетъчен кандидат-продукт, разработен за лечение на CD19- експресиращи хематологични злокачествени заболявания с генна редакция с TALEN®. Първоначално UCART19 е разработен за възрастни и педиатрични пациенти с ALL и понастоящем е във Фаза 1. UCART19 има потенциала да превъзмогне ограниченията при настоящия автоложен подход, осигурявайки алогенен, замразен, готов за използване, Т-клетъчно базиран лечебен продукт.

През ноември 2015 г. Сервие придобива изключителните права върху UCART19 от Cellectis. След по-нататъшни споразумения Сервие и Pfizer започват сътрудничество върху съвместна програма за клинично развитие на тази ракова имунотерапия. Pfizer получава изключителни права от Сервие да развива и продава UCART19 в САЩ, докато Сервие запазва изключителни права за всички останали държави.

Относно Сервие
Сервие е международна фармацевтична компания, управлявана от фондация с нестопанска цел, с главен офис във Франция (Suresnes). Със силно международно присъствие в 148 страни и оборот от 4 млрд. евро за 2016 г., Сервие има 21 000 служители по цял свят. Изцяло независима, групировката реинвестира 25% от оборота (с изключение на генеричните лекарства) в изследване и разработки и използва цялата си печалба за развитие. Корпоративният растеж е движен от постоянното търсене на Сервие на иновации в пет области на постижения: сърдечносъдови, имунно-възпалителни и нервно-психически заболявания, рак и диабет, както и дейност в областта на висококачествените генерични лекарства.

Част от дългосрочната стратегия на Сервие е да се превърне в ключов играч в онкологията. Понастоящем има девет молекулни единици в клинични разработки в тази област, насочени към стомашен и белодробен рак и други солидни тумори, както и различни левкемии и лимфоми. Това портфоилио от иновационни ракови лечения е разработено с партньори по цял свят и покрива различни ракови отличителни белези и вариантности, включително цитотоксичност, проапоптотичност, таргетна терапия, имунна и клетъчна терапия, за да предостави животоспасяващи лекарства на пациентите. Повече информация: https://servier.com

Pfizer Inc.: Да работим заедно за един по-здрав свят ®
В Pfizer използваме достиженията на науката и глобалните си ресурси, за да предложим терапии, които да удължат и значително да подобрят човешкия живот. Имаме стремеж да наложим стандарт за качество, безопасност и значимост в откриването, разработването и производството на медицински продукти. Нашето глобално портфолио включва лекарства и ваксини, както и много от най-известните в света продукти без лекарско предписание. Всеки ден нашите служители работят в развитите и развиващите се пазари за подобряване на благосъстоянието, превенцията, терапията и лекарствата за борба с най-застрашаващите заболявания на нашето време. Верни на отговорностите си като една от водещите иновативни биофармацевтични компании в света, ние си сътрудничим със здравните компании, правителства и местни общности за поддържане и разширяване на достъпа до надеждно и достъпно здравеопазване по света. Вече над 150 години ние от Pfizer работим за всички, които разчитат на нас.

На уебсайта си редовно публикуваме информация, която може да бъде полезна за нашите инвеститори: www.pfizer.com. За да научите повече, можете да ни посетите на www.pfizer.com, да ни следвате в Twitter на @Pfizer и @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, както и да ни харесате във Facebook на Facebook.com/Pfizer.

УВЕДОМИТЕЛНО СЪОБЩЕНИЕ ОТ PFIZER
Информацията, съдържаща се в това съобщение, е от 12 декември 2017 г. Pfizer не поема задължение да актуализира прогнози, съдържащи се в тази версия, в резултат на нова информация, бъдещи събития или разработки.

Това комюнике съдържа прогнозна информация за кандидат-продукта UCART19, включително потенциалните му предимства, което води до значителни рискове и неясноти, които биха могли да доведат до това, действителните резултати да се различават съществено от онези, изразени или подразбиращи се от настоящите твърдения. Рисковете и неяснотите включват, наред с други неща, неясноти, присъщи на научноизследователската и развойната дейност, включително способността да се изпълнят очакваните начални и крайни дати на клиничното изпитване, както и възможността от неблагоприятни резултати от проучването, включително неблагоприятни нови клинични данни и допълнителни анализи на съществуващите клинични данни; рискове, свързани с предварителните данни; рискът, че данните от клиничните изпитвания са предмет на различни тълкувания и дори когато считаме данните за достатъчни, за да подкрепим безопасността, и/или ефективността на даден кандидат-продукт, регулаторните органи може да не споделят нашите възгледи и да изискват допълнителни данни или изцяло да откажат одобрение; дали регулаторните органи ще бъдат удовлетворени от дизайна и резултатите от нашите клинични проучвания; дали и кога могат да бъдат подадени заявки за лекарствени продукти за UCART19 във всяка юрисдикция; дали и кога такива заявления могат да бъдат одобрени от регулаторните органи, което ще зависи от оценката на тези регулаторни органи за профила на съотношението полза/риск, предложен от цялата предоставена информация за ефикасност и безопасност, и ако бъде одобрено, дали UCART19 ще бъде търговски успешно; решенията на регулаторните органи относно етикетирането и други въпроси, които биха могли да засегнат наличието или търговския потенциал на UCART19; и конкурентно разработване.

По-нататъшно описание на рисковете и неяснотите може да бъде намерено в годишния доклад на Pfizer за формуляр 10-K за фискалната година, приключила на 31 декември 2016 г., и в следващите доклади за формуляр 10-Q, включително в раздели от тях с надписа „Рискови фактори“ и „Информация за напредъка и фактори, които могат да повлияят върху бъдещите резултати“, както и в следващите доклади за формуляр 8-K, всички от които са подадени в Комисията за ценни книжа и борси в САЩ и са достъпни на www.sec.gov и www.pfizer.com.

Относно Cellectis
Cellectis е биофармацевтична компания за проучвания в клинична фаза, фокусирана върху разработването на ново поколение ракови имунотерапии на базата на генно-редактирани Т-клетки (UCART). Като се възползва от 17-годишния си експертен опит в областта на генното редактиране – изграден върху водещата си технология TALEN® и пионерската система за електропорация PulseAgile – Cellectis използва силата на имунната система за насочване и унищожаване на раковите клетки.
Използвайки фокусирани върху науката за живота технологии за инженерно-геномен инженеринг, целта на Cellectis е да създава иновативни продукти в множество области и с различни целеви пазари. Cellectis е регистрирана на борсовия пазар Nasdaq (ticker: CLLS) и на борсовия пазар NYSE Alternext (ticker: ALCLS). За да научите повече за нас, посетете нашия уебсайт: www.cellectis.com. Нека да поговорим за редактирането на гени. TALEN® е регистрирана търговска марка, собственост на Cellectis Group.

Отказ от отговорност на Cellectis
Това прескомюнике съдържа прогнозни изявления, които се основават на текущите очаквания и предположения на ръководството ни и на информацията, която понастоящем е на разположение на ръководството. Прогнозите за бъдещето включват известни и неизвестни рискове, неясноти и други фактори, които могат да доведат до съществени различия между реалните резултати, ефективността и постиженията им, в сравнение с бъдещите резултати, характеристики или постижения, изразени или подразбиращи се от прогнозните изявления. Допълнителна информация за рисковите фактори, които могат да повлияят на фирмения бизнес и финансовото състояние, е включена в документите, периодично подавани от Cellectis в Комисията за борсова сигурност, и нейните финансови отчети. Освен ако не се изисква от закона, ние не поемаме задължение да обновяваме публично тези прогнозни изявления или да актуализираме причините, поради които действителните резултати биха могли да се различават значително от онези, които се очакват в прогнозните изявления, дори и да се получи нова информация в бъдеще.

За допълнителна информация: Сервие
Media Relations Contacts
Sonia Marques - тел: +33 (0)1 5572 4021 / +33 (0)7 8428 7613 / media@servier.com
Karine Bousseau - тел: +33 (0)1 5572 6037 / +33 (0)6 4992 1605 / media@servier.com

Pfizer
Pfizer Media Contact Sally Beatty
Media Relations
+1 (212) 733-6566
Имейл: Sally.Beatty@pfizer.com

Pfizer Investor Contact Ryan Crowe
Investor Relations
+1 (212) 733-8160
Имейл: Ryan.Crowe@pfizer.com

Cellectis
Media contacts:
Jennifer Moore, VP of Communications, 917-580-1088, media@cellectis.com
Caitlin Kasunich, KCSA Strategic Communications, 212-896-1241, ckasunich@kcsa.com IR contact:
Simon Harnest, VP of Corporate Strategy and Finance, 646-385-9008, simon.harnest@cellectis.com