You are here

Клинични ползи и безопасност на LONSURF® (trifluridine/tipiracil), подкрепени от нови данни, представени на ежегодната среща на ASCO 2019

ПАРИЖ, Франция, 3 юни 2019 – Servier и Taiho Oncology, дъщерна компания на Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Япония), представиха днес клинични данни за LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) при лечение на метастатичен карцином на стомаха (mGC), метастатичен аденокарцином на гастроезофагеалната връзка (mGEJC) и метастатичен колоректален карцином (mCRC) в рамките на ежегодната среща 2019 на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) в Чикаго.

Пациентите на възраст над 65 години съставляват до 60% от популацията пациенти с карцином на стомаха, като средната възраст при поставяне на диагнозата е 68 години. Затова е важно да се демонстрира ефективността на LONSURF за лечение на рак на стомаха при тази субпопулация.
С цел оценка на ефективноста и поносимостта на LONSURF е бил проведен подгрупов анализ на данните от международното Фаза ІІІ проучване TAGS. В това проучване е демонстрирано, че ефективността и поносимостта на LONSURF спрямо плацебо при пациенти на възраст 65 и повече години и с по-висока честота на умерено бъбречно увреждане са били сравними с тези за цялата популация пациенти в проучването TAGS. В допълнение на това, липсват съобщения за свързани с лечението смъртни случаи при тази субпопулация, при която промените в дозирането са били по-чести, но не са довели до повишаване на честотата на прекратяване на лечението в сравнение с цялостната популация в проучването.2

„Със задоволство представяме допълнителни данни от подгрупов анализ на резултатите от международното Фаза ІІІ проучване TAGS, които потвърждават клиничната полза и профила на базопасност на LONSURF при пациентите с mGC на възраст над 65 години, както и при пациенти с
mGEJC,” каза Patrick Therasse, ръководител на отдела на Сервие за клинични изследвания и развойна дейност в областта на онкологията. “В страните от ЕС няма стандарт на лечение при пациенти с mGC/mGEJC и представените данни подкрепят употребата на LONSURF като ефективна и поносима терапевтична алтернатива при тези пациенти в напреднал стадий на заболяването.”

По време на срещата на ASCO бяха представени следните резюмета:

• Подгрупов анализ на данни от Фаза III проучването TAGS при вече лекувани пациенти с mGC и mGEJC демонстрира безопасност и ефективност на LONSURF при пациенти на възраст 65 и повече години и с по-висока честота на умерено бъбречно увреждане в сравнение с цялата популация. (резюме#4037)

• Подгрупов анализ на данни от Фаза III проучването TAGS демонстрира контролируем профил на безопасност и консистентна ефективност при пациенти с mGEJC с предшестващо лечение. (резюме#4038)
• Данните от Фаза III проучването TAGS за свързаното със здравето качество на живот при вече лекувани пациенти с mGC and mGEJC показват, че в сравнение с плацебо лечението с LONSURF се свързва с консистентна тенденция на по-нисък риск от влошаване на качеството на живот по отношение на всички симптоми и функционални скали. (резюме #4043)

• Анализ на обобщени данни за безопасност при пациенти, получили най-малко една доза LONSURF във двете Фаза III проучвания TAGS и RECOURSE демонстрира консистентен профил на безопасност при пациенти с mGC/mGEJC или mCRC в сравнение с плацебо. (abstract #4039)

LONSURF е регистриран в страните от ЕС за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базиращи се на fluoropyrimidine, oxaliplatin и irinotecan химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства. В процес на разглеждане от здравните органи в Австралия, Европейския съюз, Япония и Швейцария са заявления за допълнително показание за LONSURF за лечение на пациенти с mGC, в това число mGEJC.

През февруари 2019 г., Американската администрация за контрол върху храните и лекарствата (FDA) е одобрила LONSURF за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на стомаха (GC) или аденокарцином на гастроезофагеалната връзка вече получили най-малко две предшестващи линии на химиотерапия, включващи fluoropyrimidine, platinum, taxane или irinotecan, и, ако е била показана, HER2/neu таргетна терапия.

1. American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html. Last accessed May 2019
2.European Medicines Agency. LONSURF summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-... Last accessed May 2019